日々進化する経済用語集 経済ナレッジバンク

最新の経済情報を伝える日経は、日々新しい経済用語が登場する場所でもあります。

「経済ナレッジバンク」は、おさえておきたい経済の基礎用語から最新用語まで、約600語を収録。

やさしくわかりやすく解説しています。

経済をイチから学びたい時、日経を読んでいて知らない用語にぶつかった時など、幅広くご活用いただけます。

索引

経済用語を索引から検索できます。

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遺伝子治療の規制緩和

2016年3月1日(火) 掲載

 2014年11月に施行された改正医薬品医療機器法(旧薬事法)で、遺伝子治療薬や再生医療製品の実用化までの手続きが大幅に緩和された。従来は基礎となる臨床研究に続いて、3段階の臨床試験(治験)を経て、ようやく製造販売承認が下りる流れだった。新制度では臨床研究の後、2段階目の治験で一定の治療効果が見えれば、暫定的に承認が得られ、市販できるようになった。
 市販後にデータを収集することで、製品の有効性を最終確認し、正式な承認をする。通常では最終治験が最も多くの患者を必要とし、時間も費用もかかる。市販までの期間を数年間前倒しすることで、企業が開発費用を早期に回収できるようになり、新製品の開発を促進する効果がある。
 政府は欧米に先駆けて規制緩和に踏み切った。日本の製薬会社は海外企業に規模や収益力でも水をあけられている。新制度導入の背景には国内の患者にいち早く最先端の医薬品を届けるとともに、次世代医療の分野で日本が先頭に立てるようにする狙いがある。