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治験

2021.4.29(木) 掲載
薬の承認へ安全性など試験
 薬や医療機器が国から新たに承認を得るための試験。人への安全性や効果を確かめる。基礎研究や動物を用いた非臨床試験などで検証した後に、健康な人や患者の協力を得て臨床試験する。治験は複数の段階にわかれており、少人数で安全性や有効性を確認した上で、より多くの人を対象に調べる最終段階に進む。
 新しく開発した薬や医療機器だけでなく、すでに臨床現場で使われている承認薬を別の病気の治療のために実用化したい場合などにも治験をする。日本では製薬企業などが医師に依頼する「企業治験」が多いが、医師が主体となって進める「医師主導治験」もある。
 新型コロナウイルス感染症の世界的な流行の下では、複数の国の医療機関が参加する「国際共同治験」も盛んで、薬の実用化などにつながっている。一方、国内の治験では流行状況の影響などから臨床試験への参加者を十分集められず、予定よりも遅れるケースもある。国産ワクチンの開発でも、海外製の接種が進む中での治験の進め方が焦点になっている。